作者：Dishleretal.
作者单位：Dishler激光中心
发表杂志：Ophthalmology
背景
本文在眼科临床类排名第一杂志上介绍了美国FDA公布的，关于SMILE?3.0治疗近视与散光的，前瞻性多中心临床试验结果。结果显示SMILE?3.0治疗近视与散光安全、有效。该高水平循证医学证据为临床工作的开展提供有力依据。
摘要
目的
介绍美国FDA公布的，用于SMILE?3.0上市审批的治疗近视与散光的临床试验结果。
设计
前瞻性、多中心临床试验。
对象
本研究纳入了来自位患者的眼行SMILE?3.0治疗（50眼单纯近视，眼近视及散光）。术前球镜在-1.00至-10.00间，显然验光等效球镜度最高达-11.50D，散光最高达-3.00D。
方法
随访12个月。对于治疗近视及散光的眼，分析其最佳矫正视力(CDVA)，裸眼视力(UDVA)，和屈光度稳定性，并对散光进行矢量分析。记录所有治疗的眼中出现的并发症。
主要结果
最佳矫正远视力，裸眼远视力，显然验光，散光结果，和并发症。
结果
在只近视及散光眼中，有眼治疗成功。其余的3眼由于失吸而未继续手术。平均等效球镜度由术前-5.39±2.30D降至-0.01±0.24D（术后12月）。95.3%的眼术后等效球镜度在±0.50D以内。
89.0%的眼裸眼视力达20/20或更佳。
无任何一眼在术后12月时有丢失2行或以上的最佳矫正视力。
散光由术前-1.53±0.70D降至0.18±0.31D（术后12月）。散光的平均矫正率达0.96±0.16，但是术前散光较高眼的散光有轻微欠矫。
有报导3例术中并发症引起的透镜分离困难，及其导致的帽撕裂，但这些术中并发症都被成功解决，并且术后第1天时就没有任何影响。在术后，记录有8例并发症，但没有任何一例术后并发症对结果有明显影响。
结论
SMILE?3.0治疗近视和散光是安全、有效的，并且所报告的并发症对术后视力没有明显影响。在散光度数较高时出现的散光轻微欠矫则需要引起注意。
编者按
该FDA临床试验中，没有对散光较大的眼进行散光轴角膜标记，这可能是引起术前散光较高的眼散光欠矫的原因；因此，该临床试验也提示了散光轴角膜标记的意义
多中心，官方公布的，用于上市审批的临床试验结果能提供高水平循证医学证据，再一次有力印证了SMILE?3.0的长期安全、稳定、有效
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